题目：切除的IIIB–C期和IV期黑色素瘤（CheckMate）中进行的尼伏鲁单抗与依普利单抗的辅助治疗：一项多中心，双盲，随机，对照，3期临床试验的4年结果。
概要背景先前，CheckMate的一项双盲3期辅助试验在已切除的IIIB-C期或IV期黑色素瘤患者中的发现表明，与依普利单抗相比，nivolumab的无复发生存率和远处无转移生存率均有显着改善。该报告提供了更新的4年疗效，初始总体生存率和晚期安全性结果。
方法这项多中心，双盲，随机，对照的3期临床试验在25个国家/地区的个学术中心，医院和癌症中心进行。年龄≥15岁的IIIB–C或IV期黑色素瘤切除患者和东部合作肿瘤小组的工作状态为0或1的患者通过交互式语音应答系统随机分配（1：1）接受nivolumab或ipilimumab的治疗，并根据肿瘤细胞的疾病阶段和基线PD-L1状态。患者每2周接受3毫克/千克的静脉用药nivolumab或每3周静脉给予10毫克/千克的依匹木单抗，共4剂，然后每12周接受一次，直至治疗1年，疾病复发，不可接受的毒性或撤消同意。主要终点是研究者评估的无复发生存率，而总体生存率是关键的次要终点。在意向性治疗人群（所有随机分配的患者）中进行了功效分析。所有接受至少一剂研究治疗剂量的患者均包括在安全性分析中。本报告中的结果反映了正在进行的研究的4年更新，数据库锁定日期为年1月30日。该研究已在所有接受至少一剂研究治疗剂量的患者均包括在安全性分析中。本报告中的结果反映了正在进行中研究的4年更新，数据库锁定日期为年1月30日。该研究已在所有接受至少一剂研究治疗药物的患者均包括在安全性分析中。本报告中的结果反映了正在进行的研究的4年更新，数据库锁定日期为年1月30日。该研究已在ClinicalTrials.gov，NCT08。
发现在年3月30日至11月30日之间，将名患者分配给了nivolumab（n=）或ipilimumab（n=）。尼伏鲁单抗的中位随访时间为51·1个月（IQR41·6-52·7），依普利单抗的中位随访时间为50·9个月（36·2-52·3）；尼古鲁单抗组的4年无复发生存率为51·7％（95％CI46·8–56·3），依普利单抗组为41·2％（36·4–45·9）（危险比[HR]0·71[95％CI0·60-0·86]；p=0·）。在nivolumab组的名患者中有名（[22％]，在名患者中有％[25％]，在ipilimumab组中的[25％]）有名预期死亡（约占最初计划的显着性的88％，需要显着性），依那鲁单抗的4年总生存率为77·9％（95％CI73·7–81·5），依普利单抗（HR0·87[95％CI0[66-1·14]；p=0·31）。例中有3例（1％）和例中有7例（2％）报告了晚期3-4级治疗相关不良事件。据报道，nivolumab组与腹泻，糖尿病性酮症酸中毒和肺炎（每个患者1例）和伊立木单抗组的结肠炎（2例患者）最常见的晚期治疗相关的3或4级不良事件。ipilimumab组中有2例先前报道的与治疗相关的死亡归因于研究药物毒性（一名患者骨髓发育不全，一名患者患有结肠炎）。没有进一步的治疗相关死亡的报道。据报道，nivolumab组与腹泻，糖尿病性酮症酸中毒和肺炎（每个患者1例）和伊立木单抗组的结肠炎（2例患者）最常见的晚期治疗相关的3或4级不良事件。ipilimumab组中有2例先前报道的与治疗相关的死亡归因于研究药物毒性（一名患者骨髓发育不全，一名患者患有结肠炎）。没有进一步的治疗相关死亡的报道。据报道，nivolumab组与腹泻，糖尿病性酮症酸中毒和肺炎（每个患者1例）和伊立木单抗组的结肠炎（2例患者）最常见的晚期治疗相关的3或4级不良事件。ipilimumab组中有2例先前报道的与治疗相关的死亡归因于研究药物毒性（一名患者骨髓发育不全，一名患者结肠炎）。没有进一步的治疗相关死亡的报道。ipilimumab组中有2例先前报道的与治疗相关的死亡归因于研究药物毒性（一名患者骨髓发育不全，一名患者结肠炎）。没有进一步的治疗相关死亡的报道。ipilimumab组中有2例先前报道的与治疗相关的死亡归因于研究药物毒性（一名患者骨髓发育不全，一名患者结肠炎）。没有进一步的治疗相关死亡的报道。
解释在至少4年的随访中，在切除的IIIB–C或IV期黑色素瘤患者中，nivolumab与ipilimumab相比，具有持续的无复发生存获益，表明nvolumab具有长期治疗益处。死亡人数少于预期，两组的总生存率相似。对于被切除的高危黑色素瘤患者，Nivolumab仍然是一种有效的辅助治疗，其安全性比伊利木单抗更可耐受。
文章来源：柳叶刀杂志
医者柳叶刀万水千山总是情，打赏一元行不行