试验简介
试验题目：评估Etrasimod在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研究
适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）
试验目的
在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中，评价Etrasimod与安慰剂相比，诱导期第12周及维持期第40周达到临床缓解，内镜改善，临床应答的受试者比例，以及受试者安全性和耐受性。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国人；
入选标准
1.年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者；
2.明确诊断溃疡性结肠炎病史至少3个月；
3.中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分；
4.在内镜检查中确认活动性UC累及直肠≥10cm；
5.既往接受以下任一药物治疗失败或应答不足或不耐受：口服5-氨基水杨酸、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂
排除标准
1.严重广泛性结肠炎，定义为：
医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC治疗或外科手术治疗（例如结肠切除术），或
暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或
既往结肠切除术（部分切除术或全结肠切除术）；
2.诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史；
3.既往接受S1P受体调节剂治疗；
各参加中心
序号?机构名称主要研究者城市?1中国人民解放军第四医院吴开春西安市2?医院盛剑秋北京市??3上海交通大医院冉志华上海市4上海交通大医院钟捷上海市5医院高翔广州市6浙江大学医院曹倩杭州市7医院黄庆文厦门市8华中科技大学同医院田德安武汉市9华中科技大学同医院侯晓华武汉市10医院刘小伟长沙市11中国人民解放军第三医院（医院）陈东风重庆市12昆明医院缪应雷昆明市13医院徐峰郑州市14医院刘菲上海市15医院周永健广州市16中国人民医院汪芳裕南京市17中国医院郑长清沈阳市18医院王邦茂天津市19医院陈卫昌苏州市20医院王化虹北京市21医院丁一娟武汉市22医院张开光合肥市23西安医院王进海西安市24医院姚志新四平市25医院刘玉兰北京市26医院张红杰南京市27医院张长青泉州市28医院沈锡中上海市29医院占强无锡市30医院张虎成都市31医院吴巍湖州市32医院王江滨长春市33医院赖亚栋漳州市34医院于成功南京市35浙江大医院陈焰杭州市36首都医科医院徐宝宏北京市37医院何池义芜湖市以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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