新药获批上市
东阳光：子公司阿立哌唑口崩片获得药品注册证书
新药临床试验
远大医药：全球创新产品STC34在比利时完成COVID-9的IIa期临床试验首四例患者入组给药
上海医药：新型口服肾素抑制剂SPH片新适应症临床试验申请获得受理
恒瑞医药：用于银屑病关节炎治疗的SHR获得药物临床试验批准通知书
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《创新药深度报告：年创新药发展回顾与年展望》
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新药动向
新药获批上市
东阳光：子公司阿立哌唑口崩片获得药品注册证书证券代码：证券简称：东阳光编号：临-38号广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，情况如下：一、药品基本情况药品名称阿立哌唑口崩片剂型片剂注册分类化学药品3类规格0mg5mg受理号CYHS国CYHS国批件号S76S药品批准文号国药准字H3355国药准字H3356上市许可证持有人东莞市阳之康医药有限责任公司生产企业广东东阳光药业有限公司审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他情况阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5-HTA受体的部分激动作用及5-HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。目前，阿立哌唑口崩片的生产企业主要有齐鲁制药有限公司、成都康弘药业集团股份有限公司等。阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》年版中品种。根据艾昆纬数据，年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,.56万美元，较年增长约6.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于年向关联方广东东阳光药业有限公司购买的27个仿制药之一的阿立哌唑口崩片，交易价格为人民币9,44.06万元，详情请见公司于年2月26日在上海证券交易所网站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》（临-5号）。新药临床试验
远大医药：全球创新产品STC34在比利时完成COVID-9的IIa期临床试验首四例患者入组给药于百慕达注册成立之有限公司股份代号:董事会欣然公告，本集团全资拥有附属公司GrandMdicalPtyLtd(一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物STC34，日前在比利时顺利完成用于治疗重症冠状病毒病(?COVID-9?)患者的IIa期临床试验的首四例患者入组，并顺利完成连续给药。此次STC34在比利时完成治疗重症COVID-9患者的IIa期临床试验的首四例患者入组给药，旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-9所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、有效性及最佳给药策略，进一步扩大产品的适用范围，积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和效益，以加快产品的全球开发进程。重症抗感染领域为本集团核心战略领域之一，STC34为全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(?ARDS?)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果已于年2月发表于顶级学术期刊?NaturCommunications?，具有深远的学术影响力。而临床研究方面，该产品分别于年5月在澳洲获批开展用于治疗感染COVID-9患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究；于年3月初获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，在ARDS患者中开展Ib期临床研究；于年4月在比利时获批开展用于治疗重症COVID-9患者的IIa期临床研究。此次仅在该项目临床试验获批后一个月内，便在比利时顺利完成IIa期临床试验首四例重症COVID-9患者的入组给药，显示本集团临床研发效率进一步提高，同时该项目此次取得的临床进展也是本集团海外临床研究历程中的又一重要里程碑。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用「全球化运营布局，双循环经营发展」策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。上海医药：新型口服肾素抑制剂SPH片新适应症临床试验申请获得受理证券代码：证券简称：上海医药编号：临-近日，上海医药集团股份有限公司开发的“SPH片”慢性肾病适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局的正式受理。相关情况如下：一、临床受理通知书的主要内容项目名称：SPH片剂型：片剂规格：25mg，50mg拟用适应症：慢性肾病（CKD）治疗领域：代谢性疾病注册分类：化学药品类申请事项：境内生产药品注册临床试验申请人：上海医药集团股份有限公司申报阶段：临床试验申报受理号：CXHL国，CXHL国结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。二、该项目研发及注册情况SPH片是一种新型口服肾素抑制剂，SPH片高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验（详见公司公告临-号）；轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展II期临床试验（详见公司公告临-号）。该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。本次药品申报拟开展适应症为慢性肾病的临床试验。临床前研究已证明SPH片在CKD动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。该项目于年5月启动立项，年0月完成临床前研究。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。该项目临床申请获得受理后，自缴费起60日内，如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见，即能按照已提交的方案开展临床研究工作。截至目前，该项目已累计投入研发费用76.02万元人民币。三、同类药物市场情况截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。恒瑞医药：用于银屑病关节炎治疗的SHR获得药物临床试验批准通知书证券代码：证券简称：恒瑞医药公告编号：临-07江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：SHR片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL、CXHL审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，年3月2日受理的SHR片符合药品注册的有关要求，同意本品开展银屑病关节炎适应症临床试验。二、药品其他情况SHR是一种小分子JAK激酶选择性抑制剂，拟用于银屑病关节炎的治疗。经查询，目前辉瑞公司的托法替布（Tofacitinib）银屑病关节炎适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询EvaluatPharma数据库，托法替布（Tofacitinib）年全球销售额约为24.37亿美元。截至目前，SHR相关项目累计已投入研发费用约为29,万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。哈哈
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