自主权的定义
自主权是指拥有法律全权为自己的利益而进行活动，不从属于别人的权威。尊重自主权原则(principleofrespectforautonomy)是生命伦理学基本原则之一，由美国佐治亚大学的学者比彻姆(Tom.L.Beauchamp)和奇尔德雷斯(James.F.Childress)提出，包括知情同意权、隐私权和保密权，其核心是知情同意权。尊重自主权具有社会意义，是法律要求，也是伦理的准则。
尊重自主权的社会意义
尊重自主权的社会意义。一方面，人是自然存在物，更是社会存在物。“人并非仅仅作为个体(自我)而在，人的社会性决定了他总是内在于社会群体之中。这样，主体之在与主体间的共在便构成了人存在的二重相关向度”。因此，人类的实践活动不仅是单纯的”主-客”对应性的实践活动，而且是主体间的交往实践活动，交往关系的两重性要求主体间相互平等地承认与尊重。另一方面，当今世界是一个现实多样性的世界，道德冲突的世界，存在着许多道德观不能取得共识的人,即“道德异乡人”(moralstrangers)。由于信奉不同的道德观念和价值标准，这些“异乡人”谁也不能说服谁、强迫谁、否定谁。即使在同一“道德共同体”内也存在一定程度的多元化，也很难用一种道德模式、一种道德标准来解释、评判一切。为此，美国哲学家恩格尔哈特(H.T.Engelhardt,Jr)提出了“允许原则”。允许原则与“尊重自主权原则”具有相通之处，它是指在一个俗世的多元化的社会中，涉及他人行动的权威只能从他人的允许中来。即，只有经过他人的允许或同意，才能对他人采取某种行动，否则就是不道德的行为。因此为了解决争端、稳定社会、维系和平，必须承认每一个人都是他自己，彼此尊重、相互宽容，强调道德选择的自由。当然，自由总是相对的，有条件的，它的界限应由其它原则来规定。
尊重自主权的法律要求
尊重自主权的法律要求。尊重自主权不仅在道德层面有约束要求，法律制度下也有规范实施维护。最新颁布的民法典第一编第一章第三条明确规定“民事主体的人身权利、财产权利以及其他合法权益受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯。”第五条规定“民事主体从事民事活动，应当遵循自愿原则，按照自己的意思设立、变更、终止民事法律关系。”第六条规定“民事主体从事民事活动，应当遵循公平原则，合理确定各方的权利和义务。”
尊重自主权的伦理准则
尊重自主权的伦理准则。伦理，意思是人伦道德之理，指人与人相处的各种道德准则。生命伦理四大原则分别为尊重自主原则、有利原则、不伤害原则和公正原则，其中尊重原则断言了行动者尊崇他人、视他人为一具有自身目的的利益主体的义务。在那些涉及他人利益的行动中，行动者未得到他人许可，不得对他人利益加以干涉。尊重原则的更为重要的意义在于它肯定了每个人都具有为人的权利和尊严，即“人所应得到的，我都应该得到”。尊重原则肯定了每个人都是具有自身目的的利益主体，即肯定了每个人都有追求自身幸福的权利，并享有为人的尊严，同时，尊重原则断言了行动者如此看待其行动相关者的义务。因此，尊重原则与其他原则相比较，更具有人本意义。尊重原则显然是人际间平等交往的基本原则。由于这一原则的理论基础是把交往对象视为一个有着自身特殊利益和自身目的的独立个体，因此具有强烈的人本意义。这一原则保障了交往双方处于平等地位，并各自拥有完整的人格与尊严。无论对于文化背景相同的人来说还是对于文化背景不同的人来讲，尊重原则都同样具有高度的适用性。因此，尊重原则其实可以作为医患交往的首要原则来使用。
临床研究中需尊重自主权
医疗活动同样是交织着“主体-客体”关系与“主体-主体”关系(交互主体关系)的人类活动，在生物-心理-社会医学模式下，不仅仅是帮助人们延长其生命，更重要的是帮助每个人实现其独特的生命价值和意义。而临床研究是医疗活动中的特殊类型，通过对试验参与者实施理论上可行，但尚有不确定性的临床诊疗方法，探究其真实的效果。其中的不确定性较之常规成熟的诊治措施更具伦理风险，是否对接受并参加试验人的健康造成损害都是未知的，若无完善的伦理制度保护很可能导致一系列严重的后果。这就需要接受试验的人员对临床研究有深入的了解，对于自身的健康权益进行充分的权衡，才能很好的接受试验风险，也能更好的保护自身的权益。尊重自主权就是这一行为的最好保障与体现。
如何保障试验参与者的自主权
那我们如何在临床研究中保障试验参与者的自主权呢？第一，完全告知。任何形式的临床研究均需向试验参与者告知具体相关内容，完全告知是充分理解的基础。不仅要告知试验参与者参加研究的潜在受益，还要告知试验参与者参加研究可能面临的风险。受益指的是有益于疾病的诊断、预防和治疗，包括试验参与者的个人受益和群体受益，值得注意的是，给予试验参与者的营养补偿和交通补偿等经济补偿不属于受益。在告知风险时，研究发起人要全面思考由于研究结果的不确定性可能带来的未知风险，这需要研究者对该领域有较为深厚的造诣并能熟悉最前沿的知识，能够预判出风险或可能的风险，并尽量规避之。同时，应告知试验参与者预防风险以及应对风险的具体措施。除了获益与风险，还应告知试验参与者研究目的、基本研究内容、操作流程与时限；对试验参与者的保护措施；试验参与者可拒绝和中途随时退出的权利，受损害时获得免费治疗和赔偿的权利，获取新信息的权利，新版本知情同意书再次签署的权利等。
第二，充分理解。知情同意是在研究者完全告知，试验参与者充分理解的前提下自愿做出的选择，因此，充分理解是自主选择的前提。知情同意的语言应通俗易懂，适合潜在受试群体理解的水平，以形象的比喻、借助视听材料或宣传小册子帮助试验参与者理解。比如，“随机分为试验组与对照组”可解释为“您被分入试验组和对照组的概率就像丢硬币出现正面和反面的概率一样大，您分入试验组和对照组完全由概率决定，不由任何人决定”。
第三，自主选择。在获取完整的研究信息并充分理解后，试验参与者是否参加临床研究完全由其自主决定，任何个人或组织都不得诱导、强迫。首先，知情同意书的语言和内容不能具有诱导性和强迫性。比如，不能告诉试验参与者“您签署知情同意书意味着您承诺全程参加本研究，若中途退出，后果自负”。因为，试验参与者有随时退出本研究的权利，并且不应该受到不公正的待遇。其次，脆弱人群容易因为心理压力和顾虑，作出违背自己意愿的决定，因此应针对脆弱人群的脆弱原因采取相应措施保障试验参与者的自主性。再次，试验参与者与研究者存在依赖关系时，应由公正的第三方获得试验参与者的知情同意或者采取一些保护措施减少依赖关系的影响，比如向试验参与者强调其自愿参与以及拒绝或退出研究的权利，向试验参与者保证，试验参与者拒绝参与本研究或中途退出，均不会影响他们之间的治疗关系，也不会影响试验参与者应得的其它受益。
案例分析
案例：患者孙某，女，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告之有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验，如果愿意，请在知情同意书上签字。医生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患者都参加。孙某原来不想参加这项实验，但抱着试一试的态度便参加了。用药一个星期之后，她自觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对她的做法很不满意。为此，她很苦恼，担心医生今后不会认真给她治疗了。
伦理分析：在这个案例中，研究者主要存在两个问题。一是未尊重试验参与者的自主选择权。在临床进行新药临床研究是允许的，但要尊重试验参与者自主选择的权利，允许其拒绝参与并随时退出。并不能告知试验参与者“希望溃疡性结肠炎患者都参加”以及在孙某中途退出后，对孙某的做法很不满意。主管医生违背了《赫尔辛基宣言》“知情同意”中第31条规定，即“医生必须完全地告知受试者在医疗护理中与研究项目有关的部分。患者拒绝参与研究或中途退出研究的决定，绝不能妨碍患者与医生之间的关系”。二是知情告知不充分，试验参与的自主性受到操纵。充分告知、完全理解是自主选择的前提。在这个案例中，研究者未充分告知孙某参与本研究的风险、受益以及其它的治疗方案等。孙某在对本试验的风险、受益以及具体需要做什么等都不清楚的情况下作出同意参与本试验的决定，其自主性受到操纵。
可见，自主选择权体现在临床研究的各个过程，应将自主选择权贯穿始终，这是伦理的基本要求，也是民法典及相关法律法规的要求，更是医疗工作者职业道德的要求。
参考文献
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[5]摘自百度百科生命伦理四原则
[6]摘自百度文库?医学伦理学科研案例-07-01贡献者：?阿黎阿奈
作者
医院乔松主任提供。
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