《新英格兰医学杂志（NEJM）》上近日发表了VARSITY研究的主要结果1。该研究表明，在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者接受治疗后第52周时，肠道选择性生物制剂维多珠单抗在达到临床缓解*主要终点方面优于抗肿瘤坏死因子α（抗TNFα）生物制剂阿达木单抗。维多珠单抗组在第52周的临床缓解率为31.3%，而阿达木单抗组为22.5%1。
VARSITY研究的亚组分析表明，无论是未使用过抗TNFα治疗,还是曾经使用过抗TNFα治疗的溃疡性结肠炎患者，在第52周时维多珠单抗组的临床缓解率均高于阿达木单抗组（34.2％vs24.3％,20.3%vs16.0%）1。更多的数据显示，维多珠单抗组26.6％的患者在第14周达到临床缓解，而阿达木单抗组的患者比例为21.2％1。维多珠单抗组患者的持久临床缓解率?为18.3％，而阿达木单抗组为11.9％1，4。
就研究的次要终点而言，在第52周时，维多珠单抗组中粘膜愈合**的患者比例显著高于阿达木单抗组（39.7％与27.7％）1。维多珠单抗组中，在基线时曾服用口服皮质类固醇但后来停止用药，并于第52周时达到临床缓解***的患者百分比不优于阿达木单抗组（12.6%与21.8%）1。从基线到第52周，维多珠单抗组口服皮质类固醇剂量中位数变化的探索性结果为-10.0mg，而阿达木单抗组为-7.0mg1。
VARSITY研究项目的主要研医院和伊坎医学院胃肠科主任HenryD.Janowitz博士表示：
“在溃疡性结肠炎等慢性进展性疾病中，让患者的病情在各个方面获得缓解至关重要。VARSITY研究结果为医生在利用生物制剂对溃疡性结肠炎患者进行治疗时，提供了宝贵的见解，以支持他们的治疗决策。”
武田执行医学总监JeffBornstein医学博士表示：
“VARSITY研究首次对用于治疗溃疡性结肠炎的两种生物制剂进行了比较，结果显示，除了有助于改善患者的总体生活质量，维多珠单抗对患者的疗效也优于阿达木单抗。这些数据进一步印证维多珠单抗可作为一线生物疗法治疗溃疡性结肠炎。”
此外，研究还进行了探索性分析，结果显示在第52周时，维多珠单抗组分别有33.4％和42.3％的患者达到了组织学缓解±（按照Geboes评分（3.2）和Robarts组织病理学指数（5）定义），优于阿达木单抗（13.7%和25.6%）1。
有助改善患者生活质量
在《新英格兰医学杂志》上发表的更多探索性结果表明，采用维多珠单抗治疗有助于改善患者生活质量，维多珠单抗组52.0％的患者和阿达木单抗组42.2％的患者自基线到第52周肠炎疾病量表（IBDQ）总分提高了≥16分1。肠炎疾病量表从四个方面衡量炎症性肠病对患者生活带来的影响：与原发性肠紊乱直接相关的症状、全身症状、情感功能和社交能力2。
安全性
虽然这项研究无法比较两种生物制剂的安全性，但维多珠单抗组（62.7%）患者在52周内总体不良事件的发生率低于阿达木单抗组（69.2%）。维多珠单抗组患者严重不良事件的发生率也低于阿达木单抗组（分别为11.0%与13.7%）1。两组因不良事件而中止治疗的患者比例较为接近1。
关于VARSITY研究
VARSITY研究是一项随机、双盲双模拟、全球多中心的3b期研究，旨在比较维多珠单抗（静脉注射）与阿达木单抗（皮下注射）在治疗中度-重度活动性溃疡性结肠炎患者第52周时的有效性与安全性。这项研究共招募了例（维多珠单抗组例，阿达木单抗组例）此前对皮质类固醇、免疫调节剂或某种TNFα拮抗剂（并非阿达木单抗）应答不充分、失应答或不耐受的中度-重度溃疡性结肠炎患者。在研究中，先前TNFα拮抗剂暴露上限为25％的患者中，其中例未接受过抗TNFα治疗，而例接受过抗TNFα治疗1，4。
关于溃疡性结肠炎（UC）
溃疡性结肠炎是炎症性肠病（IBD）的最常见形式之一。溃疡性结肠炎是一种胃肠道慢性进展性炎症，复发缓解交替出现。溃疡性结肠炎通常会出现腹部不适，腹泻，便血等症状。溃疡性结肠炎的病因尚不完全清楚;最近的研究表明遗传，基因，环境因素和或对遗传易感个体中微生物抗原的异常免疫反应可导致这种疾病产生。
声明：
本篇文章中提及的维多珠单抗尚未在中国市场上市。
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