百时美施贵宝近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已建议批准Zeposia(ozanimod)用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受。Zeposia是一种每天服用一次的口服药物，是一种1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，以高亲和力选择性结合S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)。
CHMP根据TrueNorth试验的数据采纳了这一积极意见，这是一项关键的III期试验，评估Zeposia治疗中度至重度活动性UC成人患者的有效性和安全性。该试验表明，在第10周和第52周，与安慰剂相比，Zeposia组患者的所有主要和次要疗效终点（包括临床缓解、临床反应、内窥镜改善和内窥镜组织学粘膜改善）均得到显著改善。
TrueNorth研究开始时，患者平均年龄为42岁，60%为男性，平均病程为7年；不同治疗组的患者特征平衡良好。在为期10周的诱导研究（UC研究1）中，共有名患者以2:1的比例随机接受Zeposia（n=）或安慰剂（n=）。在诱导阶段没有观察到新的安全信号。
在维持研究（UC研究2）中，共有名在UC研究1或开放标签组中接受Zeposia治疗并在第10周达到临床反应的患者按1:1重新随机分配，并接受Zeposia0.92mg治疗（n=)或安慰剂(n=)42周，总共治疗52周。在维持阶段，总体安全性与Zeposia和中重度UC患者的已知安全性一致。
美国食品和药品监督管理局于年5月27日批准Zeposia用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。
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