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简讯摘要一、政策简讯
1、国家知识产权局《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》的公告（第号）
2、《药品检查管理办法》发布，原GMP认证办法废止
二、药企动态
1、阿斯利康亿美元收购Alexion在英国遇阻
2、NASH治疗药物IIb期研究失败
3、南京诺唯赞IPO过会，将上科创板
4、估值近40亿元！亚虹提交科创板IPO申请，拟募资20.7亿元
三、药品审批
1、勃林格殷格翰精神分裂症新药获FDA突破性疗法认定
2、安进AMG获FDA加速批准上市
3、康方生物向FDA提交派安普利单抗上市申请，进入肿瘤药实时审评通道
4、石药集团CDK9抑制剂、Claudin18.2分别在中国、美国获批临床
5、传奇生物BCMACAR-T上市申请获FDA优先审评
6、百时美施贵宝S1PR1/5调节剂新适应症获FDA批准，治疗溃疡性结肠炎
7、子宫肌瘤创新疗法今日获FDA批准，显著减少月经出血量
8、“广谱”新冠抗体获FDA紧急使用授权，抗击传染病
9、更早、更准确诊断前列腺癌转移或复发，FDA批准创新显像剂
10、绿叶制药利斯的明多日透皮贴剂获欧盟多国上市许可资格
11、拜耳“不限癌种”疗法上市申请拟纳入优先审评
12、璎黎药业/恒瑞选择性PI3Kδ抑制剂上市申请拟优先审评
13、贝达药业埃克替尼片新适应症即将获批，NSCLC术后辅助治疗
14、扬子江1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠即将获批
四、投融资
1、江苏海莱新创医疗科技有限公司完成由云锋基金等投资的C轮￥万融资
2、北京镁伽机器人科技有限公司完成由药明康德等投资的战略融资轮万融资
3、浙江同源康医药股份有限公司完成由国海创新资本等投资的B+轮￥万融资
4、北京英飞智药科技有限公司完成由同创伟业等投资的Pre-A轮万融资
5、深圳爱尔创科技有限公司完成由高瓴资本等投资的股权融资轮￥万融资
6、宁波健世科技股份有限公司完成由高瓴创投等投资的￥数亿融资
7、上海熙软科技有限公司完成由红杉资本中国基金等投资的A+轮￥万融资
8、厦门纳龙科技有限公司完成由阳光融汇资本等投资的B轮￥万融资
9、苏州英途康医疗科技有限公司完成由元生创投等投资的D轮￥万融资
10、广东东阳光药业有限公司完成由莞之光投资基金等投资的战略融资轮￥万融资
11、浙江霍德生物工程有限公司完成由元生创投等投资的A++轮￥近亿融资
12、聚融医疗科技（杭州）有限公司完成由辰德资本等投资的￥近亿融资
13、浙江明度智控科技有限公司完成由浙商创投等投资的A+轮￥万融资
14、北京天助瑞畅医疗技术有限公司完成由同创伟业等投资的A轮￥万融资
15、北京免疫方舟医药科技有限公司完成由赛盈资本投资的种子轮￥数千万融资
16、成都维客昕微电子有限公司完成由顺为资本等投资的天使轮￥数千万融资
17、北京百奥智汇科技有限公司完成由红杉资本中国基金等投资的A4轮融资
18、上海薄荷健康科技股份有限公司完成由铭耀资本等投资的D轮融资
19、医院集团有限公司完成由中科院创投投资的战略融资轮融资
20、湖南省佰骏高科医疗投资管理有限公司完成由DaVitaChinaPteLtd等投资的战略融资轮融资
五、医药科技
1、浙大沈华浩/应颂敏团队揭示嗜酸性粒细胞促进肿瘤转移
2、上海九院孟祥军团队揭示miR-30d通过抑制糖酵解抑制胰腺癌发生和转移
3、南京大学孙倍成/林安宁揭示肝癌炎癌转化调控机制
4、AAV基因治疗改善婴儿帕金森病
5、创新ADC初步临床试验结果积极，霍奇金淋巴瘤患者总缓解率可达86%
6、治疗多发性骨髓瘤，创新肽偶联药物3期临床结果积极
7、治疗老花眼，创新外用药物达到3期临床终点
简讯详情一、
政策简讯
No.1
5月25日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》的公告（第号）。修改后的专利法将自年6月1日起施行。因专利法实施细则尚在修改过程中，为保障修改后专利法的施行，国家知识产权局制定《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》，对于年5月31日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。
No.2
5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。办法共十章七十条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。
二、
药企动态
No.1
英国竞争与市场管理局（CMA）目前正在对阿斯利康（AstraZeneca）以亿美元的价格收购Alexion进行调查，以确定这笔交易是否具有反竞争性。据报道，年3月17日，美国联邦贸易委员会（FTC）组织了一个跨国工作组来评估药品合并。与FTC一起，该小组包括CMA，加拿大竞争局，欧盟委员会竞争总局，美国司法部反托拉斯司和州检察长办公室。该委员会的目标是“确定具体可行的步骤，以审查和更新对药品合并的分析。此后，该交易获得了美国，加拿大，巴西和俄罗斯的批准，但英国，欧盟和日本的决定仍在等待中。该交易于年12月宣布。阿斯利康（AstraZeneca）希望加强其免疫学研究的存在。
No.2
5月24日，NGMBiopharmaceuticals公布了代号为ALPINE2/3的IIb期临床研究数据，该研究旨在评估aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2期或3期肝纤维化(F2/F3)患者的疗效。结果显示，研究未达到在第24周时，患者肝纤维化程度改善≥1期并且NASH没有恶化的主要终点。受此消息影响，该公司股票大跌40.77%。aldafermin是人激素FGF19的一种非致癌性的工程化改造类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。
No.3
5月25日南京诺唯赞生物科技股份有限公司首发申请获上交所上市委员会通过，将于上交所科创板上市。诺唯赞首次公开发行的股票不超过.00万股，占发行后总股本的10.00%。据招股书显示诺唯赞拟募集资金12.50万元，此次募集的资金将用于公司总部及研发、新基地、营销网络扩建、补充流动资金等项目。根据招股书显示，诺唯赞目前主营业务是酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发。根据招股书，诺唯赞正在进行新冠中和抗体药物的研发，已完成抗体筛选、体外活性评价和成药性研究，正在筹备进入临床前研究阶段。如果诺唯赞进军制药领域，可能成为目前中国少数（甚至唯一）同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型制药企业。但根据招股书披露，此次上市募集资金将主要用于现有主营业务（生物试剂、体外诊断试剂）的扩大，可能并不涉及生物药业务的拓展。
No.4
亚虹医药披露招股说明书（申报稿）显示：本次公开发行股票的数量不超过1.50亿股，占发行后股本比例不低于10%；本次发行原股东不进行公开发售股份；本次发行可以采用超额配售选择权，超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%。亚虹医药本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：药品、医疗器械及配套用乳膏生产项目，拟投入募集资金约5.34亿元；新药研发项目，拟投入募集资金约12.06亿元；营销网络建设项目，拟投入募集资金约1.30亿元。补充流动资金，拟投入募集资金2亿元。江苏亚虹医药是即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统（UrogenitalSystem）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，目前尚未有产品上市。目前公司已经构建了三大核心技术平台，开发出多个新型候选药物并有序推进至临床阶段。
三、
药品审批
No.1
5月24日，勃林格殷格翰（BI）宣布，FDA授予BI用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）突破性疗法认定（BTD）。该公司还宣布，计划启动一项创新型III期CONNEX临床试验，用于评估BI在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。3月24日，根据CDE